Instrumento reduz custos, aumenta segurança sanitária e facilita o comércio bilateral nessa área
O Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) e a Secretaria de Economia dos Estados Unidos Mexicanos celebraram nesta data a implementação de instrumento que promove a ampliação do comércio bilateral no setor de saúde.
Com o avanço, o México reconhece a Anvisa como Autoridade Reguladora de Referência para fins de registro sanitário expedito de dispositivos médicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fármacos, medicamentos e dispositivos médicos. O Brasil, por sua vez, reconhece a Cofepris como Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para inspeções sanitárias e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.
Trata-se de um marco na cooperação técnica entre os dois países, reforçando o compromisso com a modernização dos processos regulatórios e a ampliação do acesso a tecnologias de saúde seguras e eficazes.
Durante o encontro, os ministros Geraldo Alckmin (Brasil) e Marcelo Ebrard Casaubon (México) destacaram os avanços obtidos com a definição nacional, por ambos os países, de diretrizes para reconhecimento de decisões técnicas de autoridades reguladoras que os aproximam das melhores práticas internacionais e possibilitam a adoção unilateral de mecanismo de confiança regulatória (reliance).
“Esse é um passo importante para reduzir custos, fortalecer a segurança sanitária e promover a competitividade das indústrias de saúde nos dois países. Isso facilita o comércio bilateral e amplia o acesso a tecnologias de saúde mais diversas e modernas por nossas populações”, afirmou o vice-presidente e ministro Geraldo Alckmin.
Da parte do Brasil, uma Instrução Normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada em 2024, já havia estabelecido critérios quanto à definição de autoridades estrangeiras para inspeção sanitária de insumos farmacêuticos e medicamentos, otimizando o processo de certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Já Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris) mexicana publicou instrumento correlato em 2025, viabilizando a otimização de processos para certificação de boas práticas de fabricação de fármacos, medicamentos e dispositivos médicos, bem como a concessão de registros sanitários por via regulatória abreviada.
A corrente de comércio entre Brasil e México no setor de fármacos e medicamentos totaliza aproximadamente US$ 252 milhões. Por sua vez, o comércio bilateral de dispositivos médicos alcança cerca de US$ 1,11 bilhão.
Brasil e México também celebram a assinatura de novo Memorando de Entendimento entre Anvisa e Cofepris, nos setores medicamentos, dispositivos médicos, produtos de higiene personal, cosméticos, alimentos e bebidas.
Esse instrumento é essencial para a cooperação regulatória bilateral e para implementação das melhores práticas internacionais, reforçando o papel do Brasil e do México como protagonistas na promoção da saúde pública e no fortalecimento da integração regional para esse setor.
Fonte: gov.br/mdic/pt-br
Imagem: Internet
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